在線總有機碳分析儀在藥品生產(chǎn)和清潔驗證中的重要性

　　在線總有機碳分析儀是指用于測定溶液中的總有機碳（TOC）的儀器。其測定原理是溶液中有機碳經(jīng)氧化轉化為二氧化碳，在消除干擾物質(zhì)后由檢測器測得二氧化碳含量。利用二氧化碳與總有機碳之間碳含量的對應關系，對溶液中的總有機碳進行定量測定。

 

　　在線總有機碳分析儀的總有機碳的指標在一定意義上說明的是對水污染的監(jiān)控。各種有機污染物，微生物及細菌內(nèi)毒素經(jīng)過催化氧化后變成二氧化碳，進而改變水的電導，電導的數(shù)據(jù)又轉換成總有機碳的量。如果總有機碳控制在一個較低的水平上，意味著水中有機物、微生物及細菌內(nèi)毒素的污染處于較好的受控狀態(tài)。這也是一些驗證資料中將總有機碳作為驗證項目的重要原因。

 

　　在線總有機碳分析儀工作原理通常主要分兩步，初步是氧化，第二步是測出CO2含量，國內(nèi)外眾多品牌總有機碳分析儀原理不同的區(qū)別也就是氧化方法和Z后測量方法的差異，通常采用的氧化方法有紫外氧化法，燃燒氧化法，超臨界水氧化法，檢測方法分為直接電導率檢測法，NDIR法，選擇性薄膜電導率檢測。

 

　　清潔驗證是指通過科學的方法采集足夠的數(shù)據(jù)，以證明按規(guī)定方法清潔后的設備，能始終如一地達到預定的清潔標準。

 

　　在藥品生產(chǎn)的每道工序完成后，制藥設備中總會殘留若干原輔料和微生物，微生物在適當?shù)臏貪穸葪l件下會大量繁殖進而產(chǎn)生各種代謝物，如果這些物質(zhì)進入下批生產(chǎn)過程，必然會對下批產(chǎn)品產(chǎn)生不良影響。因此，必須通過清洗去除這些殘留物。意義上的、不含任何殘留物的清潔狀態(tài)是不存在的。在制藥工業(yè)中，清潔的概念就是設備中殘留物（包括微生物）的量不影響下批產(chǎn)品的規(guī)定的LX、質(zhì)量和安全性的狀態(tài)。這種狀態(tài)可以通過有效的清洗實現(xiàn)，清洗的有效性則必須經(jīng)過驗證。各國GMP都規(guī)定必須進行清潔驗證。